A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (11), a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Regdanvimabe. Esse é o quarto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da covid-19, sendo o terceiro em uso emergencial. A aprovação foi concedida por unanimidade entre os diretores do órgão.
O pedido de autorização foi protocolado em 12 de maio deste ano pela
empresa fabricante, a multinacional Celltrion Healthcare. O Regdanvimabe é
indicado para o tratamento de covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que
não necessitem de suplementação de oxigênio, com infecção por Sars-CoV-2
confirmada por laboratório e que apresentem alto risco de progressão para a
doença em sua forma mais grave. O medicamento utiliza a tecnologia de anticorpo
monoclonal. Trata-se de um produto biológico produzido em laboratórios e que
reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a alguma doença
específica.
Durante a votação, a diretora da Anvisa Meiruze Freitas, que relatou o
processo de autorização, ressaltou que a covid-19 ainda é uma grande ameaça à
saúde da população mundial, embora as vacinas já estejam disponíveis. Segundo
ela, os resultados dos ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais, do tipo
“mabes” (do inglês monoclonal antibodies – mAbs), mostraram uma
redução dos danos pulmonares, diminuição da viremia (presença de vírus no
sangue) e do risco de hospitalização, o que levou agências reguladoras como a
norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a
europeia European Medicines Agency (EMA), além da Anvisa, a aprovarem
esse tipo de medicamento para uso emergencial, em casos
específicos.
Recomendações
De acordo com a Anvisa, o produto é injetável e de uso restrito a
hospitais, preferencialmente para uso em programas de saúde pública no combate
ao coronavírus. Ele não poderá ser vendido por farmácias ou drogarias. A dose
recomendada é uma única de 40 miligrama por quilo. O medicamento deve ser
administrado após teste viral positivo para Sars-CoV-2 e dentro de sete dias
após o início dos sintomas.
Entre os grupos de risco citados pela agência reguladora, estão pessoas
com obesidade, diabetes, doença renal, idosos, indivíduos acima de 55 anos que
tenham doença cardiovascular ou pulmonar crônica, diabetes, doença renal ou
hepática crônica e imunossupressão.
O medicamento não está indicado para uso em pacientes que estejam
hospitalizados devido a complicações da covid-19 e que necessitem de suporte de
oxigênio. No caso das grávidas, segundo a Anvisa, os anticorpos gerados pelo
Regdanvimabe são conhecidos por cruzar a barreira placentária e, portanto,
teria potencial para ser transferido da mãe para o feto.
“É desconhecido, porém, se essa transferência fornece qualquer benefício
ou risco. Tendo em vista o limitado conhecimento sobre o produto, seu uso na
gravidez só deve ser considerado se o possível benefício para o paciente for
superior a eventuais riscos para o feto”, informou a agência.
Outros medicamentos
O Regdanvimabe é o quarto produto autorizado pela Anvisa para o combate
à covid-19 no Brasil. Antes dele, a agência já havia registrado o Rendesivir,
fabricado pela empresa Gilead Sciences, em março deste ano. No mês
seguinte, foi autorizado o uso de uma associação de outros anticorpos
monoclonais, o casirivimabe e imdevimabe, produzida pelas farmacêuticas
Regeneron e Roche. Em maio, foi autorizado o uso de uma associação dos
anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, produzida pela Eli Lilly.
Foto: © Marcelo Camargo/Agência Brasil / Fonte: Agência Brasil
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