O médico João Pedro Feitosa, que participava como voluntário
dos testes da vacina de Oxford, morreu em decorrência de complicações da Covid-19.
João Pedro R. Feitosa morreu no último dia 15 em decorrência de complicações por Covid-19. Ele era voluntário na pesquisa sobre a vacina de Oxford. Anvisa não esclareceu se o voluntário tomou a vacina ou o placebo.
O caso foi revelado nesta quarta-feira
(21) pelo jornal "O Globo".
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) informou ter sido notificada do óbito em 19
de outubro, e que foi informada que o comitê independente que acompanha o caso
sugeriu o prosseguimento do estudo.
"O processo permanece em
avaliação", disse a agência (veja
íntegra da nota abaixo).
O voluntário tinha 28 anos, era médico
recém-formado e morador do Rio de Janeiro. Alegando "compromissos de
confidencialidade ética", a Anvisa não esclareceu se o voluntário tomou a
vacina ou o placebo.
Em nota, a Universidade de Oxford
ressaltou que os incidentes com participantes do grupo controle são revisados
por um comitê independente e que a "análise cuidadosa" não trouxe
preocupações sobre a segurança do ensaio clínico.
A farmacêutica AstraZeneca informou ao G1 que também não pode fornecer detalhes por
causa das cláusulas de confidencialidade, mas ressaltou que todos os processos
de revisão foram seguidos. "Essas avaliações não levaram a quaisquer
preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento", informou a
empresa em nota.
A microbiologista Natália Pasternak
analisa que é preciso cautela e analisar o ocorrido com tranquilidade.
"Pessoas que participam dos testes clínicos são pessoas, eles podem morrer
pelas mais diversas causas. Pode não ter absolutamente nada a ver com
vacina", explicou a cientista, que ainda apontou que a investigação do
caso pode ser demorada e levar dias.
Testes e acordo no Brasil
A vacina desenvolvida em
parceria entre o laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford é a
principal aposta do governo federal para uma futura campanha de vacinação
contra o novo coronavírus.
O estudo está na fase 3 dos testes, e
eles começaram no Brasil em junho. Nesta fase, a eficácia da vacina é
verificada a partir do monitoramento de milhares de voluntários. No país, 8 mil
voluntários já participam do estudo.
Antes da fase 3, sua segurança foi
verificada em pesquisas com um número menor de voluntários e nenhuma reação
grave foi verificada, somente reações leves (leia
mais abaixo).
O Ministério da Saúde prevê o desembolso de R$ 1,9 bilhão para o projeto AstraZeneca/Oxford,
e espera oferecer 100 milhões de doses no primeiro semestre da vacina, caso os
estudos confirmem sua eficácia e segurança. Além disso, prevê produzir mais 165
milhões de doses no Brasil no segundo semestre.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e
internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de
pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios
de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma
a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país
para a execução de estudos de tamanha relevância.
A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de
proteger a saúde da população brasileira."
Segurança da vacina de Oxford
Um estudo com resultados preliminares da vacina de Oxford (AZD1222) foi
publicado em 20 de julho, na revista científica "The Lancet". A
pesquisa cita reações consideradas leves e moderadas e não fala sobre efeitos
colaterais graves:
·
Dor
após a vacinação: 67% sem paracetamol; 50% com paracetamol.
·
Fadiga:
70% sem paracetamol; 71% com paracetamol.
·
Dor
de cabeça: 68% sem paracetamol; 61% com paracetamol.
·
Dor
muscular: 60% sem paracetamol; 48% com paracetamol.
Os testes iniciais, das
fases 1 e 2, foram realizados na Inglaterra, com 1.077 voluntários, divididos
em dois grupos: 543 pessoas receberam a vacina experimental, e outras 534
receberam uma vacina de meningite (o grupo controle) – 56 participantes da vacina
experimental receberam paracetamol profilático.
Nota da Anvisa sobre a morte do
voluntário
Abaixo, veja a íntegra
do posicionamento divulgado pela Anvisa:
"Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina
de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de
2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação
realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante
ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos
no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais
referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo
prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
G1
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