O número de casos de Covid-19 tem sido representativo na população pediátrica. Nós temos um perfil de segurança e reatogenicidade positivo com a vacinação e nós temos resultados importantes de geração de anticorpos nessa população". O alerta é do gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Até o momento, a Anvisa só tinha autorizado a aplicação da vacina em pessoas com mais de 12 anos.
Crianças a partir de 5 anos poderão tomar a vacina da Pfizer contra a Covid-19. | Marcelo Camargo/Agência Brasil
Diante disso, a Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) autorizou nesta quinta-feira (16) o uso da vacina da
Pfizer para imunizar crianças a partir de 5 anos contra a Covid-19. Com isso, a
bula do produto no Brasil passará a indicar essa nova faixa etária.
Até então, o modelo da fabricante tinha o uso
permitido no país apenas em pessoas com mais de 12 anos.
Apesar do anúncio, o Ministério da Saúde não
vai começar a vacinar os mais jovens imediatamente porque ainda não solicitou a
compra de doses específicas para crianças. A pasta prevê imunizar 70 milhões de
crianças.
De acordo com a Pfizer, o contrato para
fornecimento de 100 milhões de vacinas em 2022 inclui a possibilidade de
entrega das versões modificadas do imunizante, inclusive para crianças. A
farmacêutica confirmou que nenhuma dose pediátrica foi enviada ao Brasil.
A empresa disse que não é preciso realizar um
aditivo no contrato. Para garantir a entrega das doses específicas das
crianças, basta um pedido do ministério. A Pfizer não informou em quanto tempo
pode enviar essas vacinas após ser acionada pela Saúde.
Gestores do ministério estimam que as doses
comecem a chegar no próximo mês. Procurada, a pasta não se manifestou.
Com o aval, o governo também precisará
inserir o novo público no plano de vacinação da Covid e organizar a entrega das
doses específicas aos estados.
A medida, no entanto, deve enfrentar
resistência do próprio presidente Jair Bolsonaro (PL). Em declarações recentes,
o chefe do Executivo tem levantado dúvidas sobre a segurança e eficácia dos
imunizantes, especialmente nos mais jovens.
Durante reunião na Câmara dos Deputados nesta
quarta-feira (15), a secretária de Enfrentamento à Covid do Ministério da
Saúde, Rosana Leite, disse que a vacinação das crianças tem de ser analisada
com "muita cautela". Também afirmou que o governo está concentrado em
melhorar a cobertura da dose de reforço.
"Sendo aprovado (na Anvisa), a
tempestividade, as normas serão bastante debatidas. É algo que nós também
queremos abrir para a sociedade. Para tomarmos essa decisão, que seja de fato
de forma democrática, com todos os atores participando, com dados reais, dados
fidedignos para nós chegarmos a essa conclusão", comentou a secretária.
As vacinas da Pfizer aplicadas no grupo de 5
a 11 anos e nos mais velhos têm o mesmo princípio ativo, mas algumas diferenças
na composição.
A dose destinada às crianças equivale a 1/3
daquela indicada ao grupo de 12 anos ou mais. O frasco do imunizante dos mais
jovens tem coloração laranja justamente para diferenciar o produto.
Esse frasco da vacina das crianças também
comporta mais doses e pode ficar armazenado por mais tempo (até 10 semanas) em
temperaturas de 2 °C a 8 °C, intervalo usado em refrigeradores convencionais do
SUS. Já o outro modelo se mantém por até 31 dias nessas condições.
A Anvisa começou a avaliar o pedido da Pfizer
de vacinação das crianças no dia 16 de novembro.
Para obter a autorização, o laboratório
precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para
determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em
outros países.
Em 23 de novembro, a agência pediu
complementos na documentação da farmacêutica, o que suspendeu o prazo de
análise. Este período voltou a ser contado em 6 de dezembro.
A agência havia pedido informações sobre a
resposta do imunizante contra a variante delta, predominante no Brasil, além da
comparação de registro de reações adversas nesta faixa etária e em grupos mais
velhos, entre outras manifestações.
Nos próximos dias, o órgão deve avaliar o
pedido do Butantan para usar a Coronavac na imunização de crianças e
adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido foi recebido nesta quarta e a Anvisa tem
30 dias para se pronunciar.
Esse é o segundo pedido do laboratório para
indicação do imunizante para essa faixa etária.
O primeiro, apresentado em julho, foi
avaliado pela Anvisa e negado por causa da limitação de dados dos estudos
apresentados naquele momento.
Desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac
e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, a Coronavac está autorizada para
uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro deste ano para maiores de 18
anos.
FOLHAPRESS
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