A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido do Instituto Butantan para o uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
Em reunião extraordinária realizada nesta quarta-feira (18), a diretoria
colegiada da agência avaliou que, com as informações apresentadas pelo
Butantan, não é possível concluir sobre a eficácia e a segurança da dose nessa
faixa etária.
“Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da
proteção conferida pelo imunizante”, informou a Anvisa, por meio de nota.
De acordo com a agência, o perfil de segurança da vacina também não
permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes – em grande
parte, devido ao número considerado insuficiente de participantes nos estudos.
“Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias
específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de
resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.”
Para prosseguir com a solicitação de inclusão da faixa etária de 3 a 17
anos, o Butantan, segundo a Anvisa, precisa apresentar informações pendentes e
submeter um novo pedido à agência.
A CoronaVac recebeu autorização temporária de uso de emergencial por
parte da Anvisa em janeiro. A aprovação das doses sob essa condição permanece
enquanto perdurar a situação de emergência em saúde pública decorrente da
pandemia de covid-19 no Brasil.
Atualmente, a vacina da Pfizer é a única aprovada para crianças e
adolescentes de 12 a 17 anos. Já a farmacêutica Janssen, que oferece imunização
contra a doença em dose única, recebeu autorização para a condução de estudos
com menores de 18 anos no Brasil.
Terceira dose
Durante a reunião extraordinária, a diretoria colegiada da Anvisa
decidiu recomendar ao Ministério da Saúde que considere a possibilidade de
indicar uma dose de reforço, em caráter experimental, para grupos que receberam
duas doses da CoronaVac, priorizando pacientes imunossuprimidos e idosos, entre
outros.
“A decisão sobre a utilização da dose de reforço ou uma terceira dose
deve ser centralizada e coordenada pelo Programa Nacional de Imunização (PNI)”,
destacou a agência. “Antes de avançar nos debates sobre doses adicionais,
porém, é preciso alertar para a necessidade de ampliação e integralidade da
cobertura vacinal a todos os cidadãos aptos”.
Até o momento, a Anvisa recebeu dois pedidos de autorização para
pesquisa clínica a fim de investigar os efeitos de uma dose adicional da vacina
contra a covid-19 – um da Pfizer e um da Astrazeneca.
Dados de imunogenicidade
A diretoria colegiada da Anvisa recomendou ainda que o Butantan
apresente dados complementares de imunogenicidade, importantes para avaliar a
capacidade da CoronaVac de estimular a produção de anticorpos no organismo,
além de verificar por quanto tempo essas moléculas permanecem ativas.
“Embora a CoronaVac tenha demonstrado proteção significativa contra a
hospitalização por covid-19 e óbitos pela doença, a prevalência de diferentes
variantes do coronavírus ao longo do tempo e em locais diferentes pode impactar
potencialmente a eficácia observada em ensaios clínicos”, destacou a agência.
Foto: Geovana Albuquerque/Agência Saúde-DF / fonte: Agência Brasil
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