A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota, que notificou uma fábrica de produtos médico-hospitalares sobre possíveis restrições a um modelo de ventilador pulmonar comercializado nacionalmente.
A Resolução 2.535, de 28 de junho de 2021, proíbe a comercialização e a
importação de alguns modelos de ventiladores pulmonares e aparelhos de pressão positiva de duplo nível (CPAP) da marca Philips
Respironics.
Segundo a agência, a proibição se deve a um componente do produto que
“pode se degradar em partículas e entrar na via de ar do dispositivo, e ser
ingerido ou inalado pelo usuário. A espuma pode liberar certos produtos
químicos.”
Segundo a nota publicada pela Anvisa, a indústria Philips recebeu a
notificação e enviou os documentos necessários para tentar revalidar o produto.
O órgão informa, ainda, que foi realizada consulta internacional sobre o tema
junto às autoridades reguladoras de outros países, como Canadá, Estados Unidos
e Japão, além da Comunidade Europeia, sobre o problema apresentado.
Limpeza e temperatura
A degradação da espuma pode ocorrer por fatores que incluem o uso de
métodos de limpeza não aprovados, como a aplicação de ozônio, e determinadas
condições ambientais envolvendo altas temperaturas e alta umidade. As condições
ambientais, que também podem causar o problema, estão relacionadas ao clima e
às temperaturas regionais dos países onde os dispositivos são usados e
armazenados.
Compostos orgânicos voláteis
A eliminação de compostos orgânicos voláteis (VOCs, na sigla em inglês)
presentes na espuma pode ocorrer durante a operação inicial e pode continuar
durante toda a vida útil do dispositivo. Os VOCs emitidos
podem provocar efeitos adversos à saúde em curto e longo prazo.
Segundo a Anvisa, o processo de degradação da espuma não é
necessariamente visível. Uma análise laboratorial da espuma deteriorada revelou
a presença de substâncias químicas potencialmente nocivas, incluindo
toluenodiamina, diisocianato de tolueno e dietilenoglicol.
O paciente pode ser exposto a partículas de espuma por inalação ou
ingestão, o que pode resultar em dano à saúde.
Os possíveis riscos de exposição à espuma deteriorada incluem: irritação
na pele, nos olhos e no trato respiratório; resposta inflamatória, dor de
cabeça, asma, comprometimento dos rins e do fígado, além de potencial
carcinogênico.
Os alertas sanitários da Anvisa sobre os aparelhos podem ser encontrados aqui e aqui.
Foto: © Reuters / Kai Pfaffenbach
Fonte: Agência Brasil
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