Diante do grande aumento de internações por causa do agravamento da pandemia do novo coronavírus no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (19) uma nota técnica sobre situações de falta de produtos necessários para a intubação (tais como anestésicos injetáveis, relaxantes musculares e sedativos) em hospitais e em estoques do Ministério da Saúde e de secretarias de Saúde.
A agência diz que tem trabalhado em várias frentes para reduzir o risco
de desabastecimento de medicamentos, em especial os necessários para manejo
clínico de pacientes com covid-19, no qual se incluem medicamentos necessários
para intubação de pacientes com baixa saturação de oxigênio.
Neste sentido, a área de medicamentos da agência informa que já tem,
desde o início de 2020, subsídios legais e procedimentos estabelecidos para
favorecer o acesso e a disponibilidade desses produtos com eficácia, segurança
e qualidade.
No documento, a Anvisa relaciona medidas que adotou para tornar a oferta
e aquisição dessas medicações mais céleres. Sobre o pós-registro, a agência
ressalta que não se considera necessária, neste momento, uma comprovação sobre
o aumento no consumo ou redução de oferta desses produtos, já que tal fato tem
sido amplamente divulgado e noticiado. Assim, os pedidos de enquadramento na
RDC 415/2020 podem ser feitos substituindo a documentação comprobatória de
desabastecimento por uma declaração de que o produto é utilizado em
procedimentos associados ao manejo clínico da covid-19, como intubação ou
outros procedimentos que se fazem necessários.
Publicada no Diário Oficial da União em 27/08/2020, a RDC 415/
20, definiu critérios e procedimentos extraordinários para o tratamento de
petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos
biológicos em decorrência da pandemia do novo coronavírus.
Com base nessa norma, a agência solicita que todas as empresas
detentoras de registro de medicamentos utilizados no manejo clínico da covid-19
fiquem atentas a esses mecanismos e os utilizem sempre que necessário, em
especial protocolando a petição “Aditamento – petição relacionada a covid-19”em
qualquer petição de mudança pós-registro que cumpra com as condições descritas
anteriormente. Além disso, considerando a questão de saúde pública envolvida, a
área de medicamentos da Anvisa também realizará uma varredura na fila de
pós-registro e poderá retirar as petições da fila fora da ordem cronológica,
independentemente de solicitação da empresa, se houver possibilidade de que a
petição contribua para aumento na oferta desses produtos.
“Recomendamos também que mudanças semelhantes a serem realizadas em
vários produtos (por exemplo, inclusões de linha de produção) sejam discutidas
previamente ao protocolo, para que a agência possa dar o máximo possível de
celeridade. Para essa recomendação, não é obrigatória uma reunião de
pré-submissão”, diz a nota.
Registros
No sentido de aumentar a disponibilidade de produtos que possam auxiliar
no manejo clínico da covid-19, a Anvisa diz que tem se pautado no art. 9º da
RDC 415/2020. “Nesse sentido, destacamos que empresas que estejam desenvolvendo
medicamentos que possam ser utilizados no manejo clínico da covid-19, mesmo que
ainda não tenham peticionado o registro, devem entrar em contato com a agência
caso tenham condições de fornecer os produtos em curto prazo, apresentando as
provas de eficácia, segurança e qualidade das quais a empresa já dispõe e quais
provas ainda faltam para que o dossiê de registro esteja completo. A Anvisa
poderá, mediante uma avaliação de benefício-risco realizada por um comitê
interno, conceder um registro desses medicamentos mediante termo de compromisso
para apresentação de provas posteriores”.
Para registros já protocolados e ainda não concluídos, a Anvisa
recomenda “fortemente” que a empresa se utilize do “Aditamento – petição
relacionada a Covid-19” para pleitear uma aprovação nos termos da RDC 415/2020,
caso possa fornecer o produto a curto prazo. Para esses casos a Anvisa também
fará uma varredura na fila de registro e nas petições de registro já
protocoladas e não concluídas (em análise, em exigência etc.) e poderá retirar
as petições da fila fora da ordem cronológica ou realizar uma aprovação
mediante termo de compromisso se houver possibilidade de que a petição
contribua para aumento na oferta desses produtos.
Pedidos não urgentes
Nas situações de pedidos não urgentes, a agência pede que essas
autorizações não sejam pleiteda, por exemplo, em situações que não vão ter
impacto real e em curto prazo na oferta dos produtos, como por exemplo
registros ou mudanças pós-registro em que ainda não foram produzidos
lotes-piloto.
O mesmo vale para registros ou mudanças pós-registro de medicamentos que
não tenham eficácia comprovada para o tratamento da covid-19 e que não tenham
relação com seu manejo clínico (tais como cloroquina, hidroxicloroquina,
ivermectina e nitazoxanida) e que não estejam em evidente risco de
desabastecimento – isto é, em que haja dificuldade em encontrar qualquer
produto com o referido ativo e a referida forma farmacêutica.
“Para as situações acima, ressaltamos que, além de serem negadas, essas
solicitações contribuirão negativamente para a responsividade da Agência, uma
vez que se demandará trabalho técnico e administrativo na análise do mérito do
pedido antes que ele seja negado, sem qualquer resultado positivo para a
empresa ou para a população”, alerta o nota técnica.
© Marcelo Camargo/Agência Brasil
Fonte: Agência Brasil
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